國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件的通告（2026年第4號(hào)）

發(fā)布日期：20260115

       按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2026年第8號(hào)）要求，為加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管和數(shù)智監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國(guó)的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，自2026年3月1日起，將對(duì)化學(xué)藥品和生物制品全面實(shí)施eCTD。為配合eCTD的全面實(shí)施，藥審中心對(duì)eCTD V3.2.2相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行了修訂（見(jiàn)附件1—4）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年3月1日起施行。

       特此通告。

       附件：1.現(xiàn)行申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表

             2.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1及附件包

             3.eCTD實(shí)施指南V1.1

             4.eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2026年1月15日

相關(guān)附件：

1. 現(xiàn)行申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表.xlsx

2. eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1及附件包.rar

3. eCTD實(shí)施指南V1.1.pdf

4. eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1.pdf